style="width:6.18005in;height:0.73326in" /> 本文是学习GB-T 27420-2018 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准是对合格评定领域生物源性样本定量测量结果的不确定度评定与表示的应用指南。
本标准适用于与测量过程相关的检测结果不确定度的评定，而未包括生物学变异、测量前和测量后
过程对测量结果的影响。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 19702 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量
校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 21919 检验医学 参考测量实验室的要求
GB/T 22576 医学实验室 质量和能力的专用要求
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 27407 实验室质量控制
利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能
GB/T 27411 检测实验室中常用不确定度评定方法与表示
ISO 80000-1 量和单位 第1部分：通则(Quantities and units—Part
1:General)
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
被测量 measurand
拟测量的量。
3.2
计量溯源性 metrological traceability
通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会
引入测量不确定度。
3.3
测量原理 measurement principle
用作测量基础的现象。
3.4
测 量 方 法 measurement method
对测量过程中使用的操作所给出的逻辑性安排的一般性描述。
GB/T 27420—2018
3.5
测量程序 measurement procedure
根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测
量所做的详细描述。
3.6
参考测量程序 reference measurement procedure
在校准或为标准物质定值时，为提供测量结果所采用的测量程序，它适合用于评价由同类量的其他
测量程序获得的测得的量值的测量正确度。
3.7
原级参考测量程序 primary reference measurement
procedure
原级参考程序 primary reference procedure
用于获得与同类量测量标准没有关系的测量结果所用的参考测量程序。
3.8
常规测量程序 regular measurement procedure
用于检测样品的测量程序，其测量值通常需要计量学溯源。
3.9
测量系统 measuring system
一套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器，通常还包括其
他装置，诸如试剂和电源。
3.10
基质效应 matrix effect
独立于被分析物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性。
3.11
标准物质(标准样品，参考物质) reference material;RM
具足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
3.12
有证标准物质 certified reference material;CRM
附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性
量值的标准物质。
3.13
校 准 calibration
在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步
则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确
定度。
3.14
测量准确度 measurement accuracy; accuracy of
measuremen t
准确度 accuracy
被测量的测得值与其真值间的一致程度。
3.15
测量正确度 measurement trueness;trueness of
measurement
正确度 trueness
无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
GB/T 27420—2018
3.16
测量精密度 measurement precision
精密度 precision
在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
3.17
测量重复性 measurement repeatability
重复性 repeatability
在一组重复性测量条件下的测量精密度。
3.18
重复性测量条件 measurement repeatability condition
of measurement
重复性条件 repeatability condition
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类
似被测对象重复测量的一组测量条件。
注：在化学中，术语"序列内精密度测量条件"有时用于指"重复性测量条件"。
3.19
测量复现性 measurement reproducibility
复现性 reproducibility
在复现性测量条件下的测量精密度。
3.20
复现性测量条件 reproducibility condition of
measurement
复现性条件 reproducibility condition
不同地点、不同操作者、不同测量系统、对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
3.21
期间测量精密度 intermediate measurement precision
期间精密度 intermediate precision
在一组期间精密度测量条件下的测量精密度。
3.22
期间精密度测量条件 intermediate precision condition
of measurement
期间精密度条件 intermediate precision condition
除了相同测量程序、相同地点，以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测
量条件外，还可包括涉及改变的其他条件。
3.23
室内复现性 within-laboratory reproducibility
同一实验室内在复现性测量条件下的测量精密度。
3.24
室内复现性条件 within-laboratory reproducibility
condition
同一实验室内的复现性测量条件。
注1:室内复现性条件是同一实验室内精密度最大变异的测量条件。
注2:对一些实验室，可能不存在多测量系统的情况，期间精密度可表示其可能的最大不精密度测量条件。
注3:室内复现性条件和期间精密度条件没有严格的定义，在应用时，对条件的说明应包括改变和未变的条件以及
实际改变到什么程度。
3.25
测 量 误 差 measurement error; error
of measurement
误 差 error
GB/T 27420—2018
测得的量值减去参考量值。
3.26
测量偏移 measurement bias
偏移 bias
系统测量误差的估计值。
3.27
测量不确定度 measurement uncertainty
不确定度 uncertainty
根据所获信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。
注1:测量不确定度包括由系统影响引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。
有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。
注2:此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差(或其特定倍数),或是说明了包含概率的区间半宽度。
注3: 测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的
A 类
评定进行评定，并用实验标准偏差表征。而另一些分量则可根据经验或其他信息假设的概率分布，按测量不
确定度的 B 类评定进行评定，也用标准偏差表征。
注4:
通常，对于一组给定的信息，测量不确定度是相应于所赋予被测量的量值的。该值的改变将导致相应的不确
定度的改变。
3.28
标准不确定度 standard uncertainty
标准测量不确定度 standard measurement uncertainty;standard uncertainty
of measurement
以标准偏差表示的测量不确定度。
3.29
测量不确定度的A 类评定 Type A evaluation of
measurement uncertainty
A 类评定 Type A evaluation
对在规定测量条件下测得的量值，用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。
注：规定测量条件是指重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
3.30
测量不确定度的 B 类评定 Type B evaluation
of measurement uncertainty
B 类评定 Type B evaluation
用不同于测量不确定度 A 类评定的方法进行的测量不确定度分量的评定。
示例： 评定基于以下信息：
— 权威机构发布的量值；
——有证标准物质的量值；
— — 校准证书；
—— 仪器的漂移；
——经检定的测量仪器准确度等级；
——根据人员经验推断的极限值等。
3.31
合成标准不确定度 combined standard uncertainty
合成标准测量不确定度 combined standard measurement uncertainty
由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。
注：在测量模型中输入量相关的情况下，当计算合成标准不确定度时必须考虑协方差。
3.32
扩展不确定度 expanded uncertainty
扩展测量不确定度 expanded measurement uncertainty
GB/T 27420—2018
class="anchor">合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
注1:该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及所选取的包含概率。
注2:本定义中术语"因子"是指包含因子。
3.33
包含区间 coverage interval
基于可获得的信息确定的包含被测量一组量值的区间，被测量值以一定概率落在该区间内。
注1:包含区间不一定以所选的测得值为中心。
注2:不应把包含区间称为"置信区间",以避免与统计学概念混淆。
注3:包含区间可由扩展测量不确定度导出。
3.34
包含概率 coverage probability
在规定的包含区间内包含被测量的一组量值的概率。
注1:为避免与统计学概念混淆，不应把包含概率称为置信水平。
注2:在GUM 中包含概率又称"置信的水平(level of confidence)"。
注3:包含概率替代了曾经使用过的"置信水准"。
3.35
包含因子 coverage factor
为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的大于1的数。
注：包含因子通常用符号 k 表 示 。
3.36
概率分布 probability distribution
给出一个随机变量取任意给定值或取值于某给定集合的概率的(随机变量)函数。
3.37
分布函数 distribution function
对于每个5值，给出了随机变量 X 小于或等于5的概率的一个函数：
Gx(ξ)=Pr(X≤5)
3.38
概率密度函数 probability density function;PDF
分布函数的导数，若导数存在，则gx(5)=dGx(ξ)/dξ, 其中Gx(ξ)为分布函数，X
为随机变量。
3.39
正态分布 normal distribution
连续随机变量 X 的概率分布，其概率密度函数为
style="width:6.18005in;height:0.73326in" />
式中，μ是X 的期望，σ为标准偏差。
3.40
t 分布 t distribution
连续随机变量 X 的概率分布，其概率密度函数为
style="width:4.64668in;height:0.74008in" />
式中， -o\<5\<o,v
表示分布的自由度，为正整数，伽马函数为如下形式：
style="width:3.18679in;height:0.58674in" />
GB/T 27420—2018
3.41
分布传播 propagation of distributions
应用与输出量相关的输入量的概率分布确定输出量的概率分布的方法。
本标准所使用的约定和符号参见附录 A。
5.1.1 溯源到国际或国家标准，是测量结果可以实现相互比较的基础。
5.1.2 部分生物学参数的量尚不具备计量学上公认的国际或国家标准。依据
GB/T 21415, 按测量结
果的计量学溯源性，将应用于生物学样本的测量程序分为以下5种类型：
a) 类型 I, 有一级参考测量程序和一级校准品，可在计量上溯源至SI
单位的测量程序；
b)
类型Ⅱ,有国际约定参考测量程序(非一级)和国际约定校准品，不能在计量上溯源至
SI 单 位 的测量程序；
c)
类型Ⅲ,有国际约定参考测量程序(非一级),无国际约定校准品，不能在计量上溯源至
SI 单位 的测量程序；
d)
类型IV,有国际约定校准品(非一级),无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至
SI 单位 的测量程序；
e) 类型V,
无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI
单位的测量 程序。
5.1.3
在无校准品和参考测量程序的情况下，通过一致化过程可使测量结果比对到协议的参考物质或
协议方法的均值。
5.2.1
测量的目的是确定被测量的值，测量结果通常只是被测量值的近似值或估计值。完整的测量结
果需要同时附有结果的不确定度声明。
5.2.2 影响测量结果的潜在因素很多，例如包括但不限于以下各因素：
a) 被测量的定义不完整；
b) 被测量定义的复现不完善；
c) 所测量样本的代表性不足；
d) 对测量受环境条件的影响认识不足或对环境条件的测量或控制不完善；
e) 人员读数误差；
f) 仪器分辨力或识别阈值的限制；
g) 测量标准和标准物质的量值不准确；
h) 从外部得到并在数据约简算法中使用的常数和其他参数的值不准确；
i) 测量方法和程序中的近似和假设；
j) 在看似相同条件下，重复测量过程的变异性；
k) 尚未认知或未识别的因素。
5.2.3 影响测量结果的各种因素不一定是相互独立的，比如：5.2.2
a)～i)中有些因素可能对j)有贡献。
GB/T 27420—2018
6.1.1
导致测量结果产生误差的贡献量的准确值虽然未知或不可知，但与引起误差的随机影响和系统
影响有关的不确定度是可以评定的。测量不确定度可以用多种方法评定，本文件描述的评定方法包括：
自下而上(bottom-up)方法(以下简称
bottom-up方法)(6.1.2)、自上而下(top-down) 方法(以下简称 top-down
方法)(6.1.3)和蒙特卡洛方法(Monte Carlo method,以下简称 MCM
方法)(6.1.4)。
6.1.2 bottom-up 方法关注输入量是如何影响结果的，评定步骤包括：
a)
定义被测量。测量的准确度取决于被测量定义或规定的详细程度，对所要求的准确度，被测量
的定义需足够完整，以保证其值的唯一性。
b) 将与被测量Y 有关的输入量X; 与被测量Y
间的关系用数学式表达：Y=f(X,…,X), 函数 f
应包含每一个量，其中包括所有对测量结果的不确定度有显著影响的分量的修正值和修正
因子。
c) 确定输入量 X,
的估计值xi,既可基于一系列观测值的统计分析，也可用其他方法获得。
d) 评定每个输入估计值x;的标准不确定度u(x;)。
对由一系列观测值的统计分析获得的输入估 计值，u(x;)用 A
类评定，由其他方法得到的输入估计值，u(x;)用 B 类评定。对任何相关的输
入量，应评定它们的协方差。
e) 计算测量结果，即用步骤 c)所得到的输入量 X,
的估计值x;,通过函数关系f 计算得到被测量 Y 的估计值y。
f) 确定测量结果 y
的合成标准不确定度u。(y)。u。(y)由输入估计值的标准不确定度和协方差
确定；如果测量过程同时有一个以上输出量，需计算它们的协方差。
g) 将 u。(y)乘以包含因子k,给出扩展不确定度 U, 即 U=ku。(y),
以提供一个具有一定包含概 率的包含区间(y-U 到y+U)。
h) 报告测量结果y 及其合成标准不确定度u。(y)或扩展不确定度U (同时注明k
值)。
6.1.3 top-down
利用输出的有关信息，如：方法确认、室内质量控制和实验室间比对等数据，进行测量
不确定度评定。 top-down
方法利用输出数据可以降低实验工作量，简化计算，因一组数据包含了多个
不确定度来源，而不需考虑每个输入的影响。 top-down 方法的评定步骤包括：
a) 定义被测量并详细研究测量程序；
b)
评定测量程序的较长期(通常6个月)的性能表现，即获取测量程序的精密度的估计值；
c) 获得测量偏移的估计值，以及该估计值相关的不确定度；
d)
第2～3步中获得的不确定度估计值以适当的形式表示，并利用方差形式进行合并，确定测量
结果y 的合成标准不确定度u。(y);
e) 将 u。(y)乘以包含因子k,给出扩展不确定度 U, 即 U=ku。(y),
以提供一个具有一定包含概 率的包含区间(y-U 到y+U);
f) 报告测量结果 y 及其合成标准不确定度u。(y)或扩展不确定度 U
(同时注明k 值)。
6.1.4 MCM
方法是一种通用的数值方法，主要通过测量模型以概率分布传播作为基础，可实现测量不
确定度评定。在非线性模型或输出量的概率密度函数(PDF) 明显背离了正态分布或
t 分布时，宜用 MCM 评定不确定度。以下情况宜用MCM 评定不确定度：
——各不确定度分量不具备近似相同的数量级；
——不确定度传播律中需要的模型偏导数很难或不方便计算；
——输出量的 PDF 不是正态分布或t 分布；
—输出量的估计值及其相应的标准不确定度具有近似的相同数量级；
style="width:1.09331in;height:0.71324in" />class="anchor">GB/T 27420—2018
模型具有复杂性；
——各输入量的 PDF 不对称。
MCM 不确定度评定的主要步骤包括：
a) 定义输出量 Y, 即定义被测量；
b) 确定影响输出量 Y 的输入量X=(X, …,Xy);
c) 建立连接输出量Y 和输入量X 的模型；
d) 根据已有信息确定输入量X, 的 PDF
分布(如正态、矩形等),对于不独立的输入量确定它们的 联合PDF;
e) 将各输入量 X; 的 PDF, 通过模型传播得到输出量 Y 的 PDF;
f) 利用输出量 Y 的 PDF 得到输出量 Y 的期望值，其估计值为y;
g) 利用输出量Y 的 PDF 得到输出量 Y 的标准偏差，作为与最佳估计值 y
相关联的标准不确定 度u(y);
h) 给出在一定概率(包含概率)下的输出量Y 的包含区间。
6.2 测量不确定度分量的A 类和B 类评定
6.2.1.1
对在规定测量条件下测得的量值，用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定为
A 类 评定，其余的都属于B 类评定。
6.2.1.2 可行且需要时，重复测量的次数 n
(通常6次以上)应足够多，应注意重复测量的独立性。
6.2.1.3
对被测量进行独立重复测量，通过所得到的一系列测得值，用统计分析方法获得实验标准偏差
s(x;)。
6.2.1.4 当用算术平均值作为被测量估计值时，A
类评定的被测量估计值的标准不确定度为： u(x)=s(x;)/√n
6.2.1.5 A 类评定的标准不确定度u(x
的自由度为实验标准偏差s(x;) 的自由度，即v=n- 1。
6.2.1.6
当测量系统/过程稳定时，可以利用代表测量系统的实验标准偏差s(x;)
和较少测量次数甚至 单次测量(n',l≤n'\<n)
评定被测量估计值的由于重复性导致的 A 类标准不确定度，自由度仍为 v= n-
1, 数学公式为：
u(x)=s(x)=s(xq)/√π¹
6.2.1.7
对一个测量系统/过程，采用核查标准和控制图的方法使测量系统/过程处于统计受控状态，若
第j 次核查时测量次数n, (自由度为v;), 每次核查时的实验标准偏差为sj,
共核查m 次，则统计受控下
的测量过程的性能参数可以用合并样本标准偏差 s, 表征：
style="width:3.95992in;height:0.7601in" />
若每次核查的自由度相等，则：
style="width:1.56012in;height:1.1in" />
以后任意次测量包括单次测量的标准不确定度为：
u(x)=s(x)=s,/ √m²,自由度为
6.2.2 测量不确定度的 B 类评定
6.2.2.1 用不同于测量不确定度 A
类评定的方法进行的测量不确定度分量的评定称为 B 类评定。
GB/T 27420—2018
6.2.2.2
根据有关的信息或经验，判断被测量的可能值区间[x-a,x+a],
设定被测量值的概率分布， 根据概率分布和要求的包含概率p 估计包含因子k, 则
B 类标准不确定度 u 可由式
style="width:0.73333in;height:0.5401in" />得到，式中a
为被测量可能值区间的半宽度。确定 a 的信息来源包括(但不限于):
a) 以前测量的数据；
b) 对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验；
c) 生产厂提供的技术说明书；
d) 校准证书或其他文件提供的数据；
e) 手册或某些资料给出的参考数据；
f) 检定规程、校准规范或测试标准中给出的数据；
g) 其他有用的信息。
6.2.2.3 k
值应根据相关的信息来源和所设定的分布确定(参见附录 B 的表 B. 1 和 表
B.2) 。 在缺乏信 息的情况下，
一般估计为均匀分布(矩形分布)是比较合理的。如果已知被测量 X,
的可能值出现在a— 至a+
范围中心附近的概率，大于接近区间的边界时，则宜估计为三角分布。如果 x,
本身是重复性条
件下的几个观测值的算术平均值，则可估计为正态分布。在有些情况下，可采用同行共识，如化学检测
实验室的定容误差认为服从三角分布。
6.2.2.4 B
类评定的标准不确定度分量的自由度可由下式计算(参见附录 C):
style="width:4.69986in;height:0.6732in" />2
6.3.1.1
合成标准不确定度的通用公式(又称不确定度传播律)是：
style="width:8.6in;height:0.7667in" />
6.3.1.2 在合成标准不确定度的计算公式中偏导数af/ax;
称为灵敏系数，af/axu(x;)=u;(y) 是被 测量 y
的标准不确定度分量，也可表示为 u;(y)=\|c;lu(x;), 这 里c;=0f/0xi 。
灵敏系数是有单位的
量值，其可以将输入量的单位转化为输出量的单位，灵敏系数影响最终 u;(y)
的大小。
6.3.1.3 假设有明显影响的不确定度来源有 N
个，且各不确定度分量(u;) 间不相关，各个不确定度分
量影响被测量的灵敏程度假定为一样，则合成标准不确定度u.为 ：
style="width:1.58671in;height:0.7667in" />
6.3.1.4
当各输入量间正相关，相关系数为1时，合成标准不确定度不是各标准不确定度分量的方和根
而是各分量的代数和：
style="width:1.96667in;height:0.72006in" />
若灵敏系数为1,则
style="width:2.06673in;height:0.72006in" />
6.3.1.5 合成标准不确定度
u。(y)的自由度称为有效自由度(vat),它说明了评定的 u。(y)的可靠程度。
当需要评定U, 时，为求得k, 需要计算u 。(y) 的 vei;
当用户为了解所评定的不确定度的可靠程度而提出
要求时，需给出 vat
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6.3.2.1 扩展不确定度U 由合成标准不确定度u.
乘包含因子k 得到：U=kuc。
6.3.2.2
假设输出量接近正态分布是合乎实际的，约定采用 k=2,
其确定的包含区间的包含概率约
为 9 5 % 。
6.3.2.3 被测量(即输出量其合成标准不确定度为 u.,有效自由度为 v 且比较小 时，可以用查t 分布的t
值表来确定包含概率p (参见表B.3),自由度为v 的包含因子k,=t,(vei)k, 从
而得到U, 和包含概率为 p 的包含区间y±Up。 若 vef不为整数，则用内插或
v.i修约到临近的较小 整数。
6.3.2.4
如果输出量的概率分布不能假设为近似正态分布或 t
分布时，需要其他方法确定其概率分布 及包含因子 k。。
6.3.3.1
应提供给用户足够且客观真实的关于结果可靠程度、溯源性和测量条件的信息，以避免误导
用户。
6.3.3.2
一般情况下，报告的结果应包括测量结果的数值y 和其扩展不确定度 U
。应使用y±U (包括
单位)或类似的表述方式；测量结果也可以使用列表，需要时，扩展不确定度也可以用相对扩展不确定度
U/ly \|
的方式给出。应注明不确定度的包含因子和/或包含概率，例如：“本报告中给出的扩展不确定
度是由标准不确定度乘以包含概率约为95%时的包含因子k(k=2)。"
6.3.3.3 系统影响的已知修正量b
应尽量用于修正报告的测量结果，而不是通过放大结果的不确定度
将这种影响考虑在内。
6.3.3.4
对于不对称分布的不确定度、使用蒙特卡洛方法评定的不确定度或使用对数单位表示的不确
定度，可能需要使用y±U 之外的方法表述。
6.3.3.5
扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字，并且应满足以下要求：
a) 最终报告的测量结果的末位应与扩展不确定度的末位对齐；
b) 应根据通用的规则(包括：ISO 80000-1 和 GB/T
8170)进行数值修约，并符合GUM 的规定。
7 参考测量程序测量结果的不确定度评定和表示
7.1.1
运行参考测量程序的实验室(即校准实验室)应对其开展的全部参考测量项目(参数)评定测量
不确定度。
7.1.2 应在校准证书中报告参考测量结果的测量不确定度。
7.1.3
在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加
以考虑。
7.2 测量不确定度的潜在来源和控制要求
7.2.1 生物源性样本中量的参考测量程序的建立应遵循 GB/T 19702 的说明。
7.2.2 应识别参考测量结果不确定度的主要潜在来源，例如以下因素：
— 人员因素，如人员之间的差异、操作变异、操作精度未达要求等；
——设备因素，如随时间的漂移，设备之间的差异或性能变化，残留污染，交叉污染，校准误差，数据
修约、算法(如：曲线拟合)缺陷等；
GB/T 27420—2018
—样本因素，如取样、均一性、稳定性、干扰物、基质效应等；
—试剂因素，如均一性、稳定性、批间变异、互换性、纯度、参考值不正确等；
——方法学因素，如分析物定义不完善、测量变异等；
环境因素，如温度、湿度、光照、振动、气压、电磁干扰、污染物等；
— 其他因素，可通过实验室以往数据、文献等数据识别。
7.2.3
应在对影响测量结果的因素控制在可接受的条件下，运行参考测量程序，以保证其满足为常规
测量提供计量学量值溯源的要求。
7.2.4 对影响测量结果因素的控制措施应满足 GB/T 27025 和 GB/T 21919
对校准实验室的相关要 求，并持续改进。
7.2.5
影响生物样本参考测量程序测量结果的因素很多(7.2.2),参考测量实验室应具备对关键影响因
素的核查能力或内部校准能力，每次提供计量学服务之前，应通过核查或内部校准保证所有相关的测量
系统的性能满足参考测量要求。
7.2.6
实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自行研制的方法、测量
设备制造商推荐的方法等非标方法。非标方法使用前应经过确认，并形成实验室的文件。实验室实施
内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。
7.2.7
实施内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训，胜任内部校准活动。
7.3.1 参考测量活动的目的是提供计量学服务，应优先采用bottom-up
方法评定参考测量结果的不确 定度。 bottom-up
方法是对本次测量结果影响量的评估，更能如实反映实验室的现状；而 top-down
方
法是利用既往的测量表现，基于实验室积累的质控数据进行评定，具有方便、经济的优点。对运行良好
的测量程序，可用top-down 或 MCM 方法验证 bottom-up
方法评定的测量不确定度。
7.3.2 利用top-down
方法评定测量不确定度时，应明确定义代表测量程序稳定性能的测量条件，并用
该条件下获得的数据评定测量不确定度。
7.3.3 在输出量 PDF 明显背离了正态分布或t
分布的条件下，且不是所熟知的分布，如矩形分布、三角 分布等时，用MCM
可能更适宜。
7.3.4
运行国际约定的参考测量程序，需严格控制测量条件，对所有相关的材料、设备、过程、环境、人
员能力等的要求应满足测量程序的规定。
7.3.5
应在对影响测量结果的因素控制在可接受的条件下，实施测量并评定测量不确定度。
7.3.6 运行非国际约定的参考测量程序，应按GB/T 19702
的要求进行说明并按相关的标准进行确认、
形成实验室文件。应识别被测量定义条件下的所有重要不确定度分量。可行时，应利用标准物质溯源。
7.3.7
测量不确定度评定范围应包含提供参考测量服务期间短期的不确定度分量和可以合理地归为
来源于被测样本的不确定度分量。对无法获得的不确定度分量，比如运输产生的不确定度，赋值后样本
保存产生的不确定度、样本均一性产生的不确定度等，通常不包括在测量不确定度评定范围内。但是，
由于生物源性样本的不稳定性特征，实验室若预计到这些不确定度分量将对用户产生有意义的影响，应
根据 GB/T 27025 中有关合同评审的要求通知客户。
7.3.8 测量不确定度的评定示例参见附录D。
7.4.1
实验室应评估在常规条件下在相应参考测量范围内能够提供给用户的校准和测量能力(Cali-
bration and Measurement Capability,以下简称CMC),
其应是在常规条件下校准可获得的对应浓度的
最小测量不确定度。 一般情况下，CMC
应基于对稳定、均匀样本的测量，用包含概率约为95%的扩展
GB/T 27420—2018
不确定度表示，单位与被测量一致或用百分比表示。
7.4.2 测量结果报告及不确定度表示的基本原则见6.3.3。
7.4.3 包含因子k 的值是根据y-U 到 y+U 区间所要求的包含概率而选择的。当y
和 u。(y)所表征 的概率分布近似为正态分布，且
u。(y)的有效自由度较大时，可设k=2, 所形成区间具有的包含概率约
为95%,设k=3, 所形成的区间具有的包含概率约为99%。
7.4.4 为用户报告的不确定度一般不应优于实验室的CMC。
7.5.1 实验室应定期评审测量不确定度的评定程序。
7.5.2
通常，当测量程序修订或测量程序规定的任何重要影响量发生改变后，如关键设备、关键试剂、
关键操作人员、测量地点、测量范围、测量条件等的变化，应考虑更新测量不确定度评定程序。
8 常规测量程序测量结果的不确定度评定和表示
8.1.1
运行常规测量程序的检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度
评定，并制定适宜的测量不确定度评定程序。
8.1.2
当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、用户有要求、不确定度影响到对规范限度的符合
性或测量方法中有规定时，检测报告需提供测量结果的不确定度。
8.2 测量不确定度的潜在来源和控制要求
8.2.1
测量程序的不确定度来源有其共性，见5.2和7.2.2。此外，参考测量结果的不确定度可通过溯
源链传递到常规测量结果。
8.2.2
常规测量程序与参考测量程序的应用目的不同。通常，常规测量程序的计量学要求低于参考测
量程序，与参考测量程序相比较，主要不同点例举如下：
——设备因素，如自动化程度高，系统集成性强，高通量，多参数等；
——样本因素，如生物源性样本的组成复杂，样本供体的背景复杂，测量前程序不可控因素多，干扰
物多，样本量少，样本质量差异大、不稳定等；
—试剂因素，如制造商建议的成套试剂，实验室自行选用的成套试剂，试剂用量大、批次多等；
——方法学因素，如参考测量程序或参考物质传递的不确定度，尚无公认的计量溯源参考体系且存
在不同原理或不同程序的测量方法，参考物质的互换性问题，多套检测系统，多地点检测，操作
人员多等；
——用户需求因素，如要求报告结果的时限短，样本数量多，单次测量，测量精准度取决于应用需
求等。
8.2.3 应在满足测量条件下，实施检测活动，以保证其满足测量程序的要求。
8.2.4
应了解和识别测量前、测量、测量后过程中影响测量结果的所有有意义的因素，需要时，采取控
制措施。
8.2.5
只要具备计量溯源体系，应保证检测结果可以溯源。当检测结果无法溯源至国际单位制(SI)
单 位或与SI
单位不相关时，测量结果应溯源至公认的或约定的参考测量程序、标准物质。
8.2.6
应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用实验室研制的方法、测量设备制造商推荐的
方法等非标方法。非标方法使用前应经过确认，并形成实验室的文件。
8.2.7 适用于5.1.2 e)
时，通过不同原理的测量程序获得的结果量值之间可能不具备比较性。可行时，
应进行测量结果一致性评估。
GB/T 27420—2018
8.2.8 对影响测量结果因素的控制措施应满足 GB/T 27025 和 GB/T 22576
对检测实验室的相关要 求，并持续改进。
8.2.9 检测实验室应具备对测量结果关键影响因素的核查能力或内部校准能力。
8.2.10 应定期参加实验室间比对。
8.3.1
常规测量活动的目的是满足用户对测量数据的需求，为其提供客观的检测结果。
8.3.2 在初始建立测量程序阶段，宜采用 bottom-up
方法评定测量结果的不确定度，以了解影响测量 结果的因素并进行改进。
8.3.3 对运行良好的测量程序，可用 top-down
方法评定测量不确定度，应考虑基质、测量范围等因素 与不确定度的关系。
8.3.4
运行标准测量程序，需严格控制测量条件，对所有相关的材料、设备、过程、环境、人员能力等的
要求应满足测量程序的规定。
8.3.5
适用时，实验室可利用自行制备或委托制备的标准物质获得偏移数据。自建标准物质的性能、
量值可靠性和测量不确定度等应满足检测活动的需求。
8.3.6
可利用的评定偏移的数据包括与参考实验室比对的数据、测量标准物质(包括自建的标准物质)
获得的数据、参加正确性验证计划的数据。若利用参加一般的能力验证计划的数据，宜先评估其适
宜性。
8.3.7
运行非标准测量程序，应按相关的标准进行确认、形成实验室文件。应识别被测量定义条件下
的所有重要不确定度分量，宜利用bottom-up
方法评定，待测量程序运行良好后，可用top-down 方法评 定测量不确定度。
8.3.8 适用于5.1.2e)
时，测量结果的计量学溯源性止于较低的水平。应识别被测量定义条件下的所
有重要不确定度分量，宜利用bottom-up
方法评定，待测量程序运行良好后，可用top-down 方法评定测 量不确定度。
8.3.9
若认为与被测样本来源于同一总体，可以利用代表样本评定测量不确定度；应考虑评估抽样带
来的不确定度。
8.3.10 检测实验室测量不确定度评估所需的严密程度取决于：
a) 检测方法的要求；
b) 用户的要求；
c) 用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。
8.3.11
由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严
格的评定，这时至少应通过分析方法，识别各主要的不确定度分量，并做出合理的评定。同时，应保证测
量结果的报告形式不会使客户造成对所给测量不确定度的误解。
8.3.12
不是用数值表示或者不是建立在数值基础上的检测结果(如合格/不合格，阴性/阳性，或基于
视觉和触觉等的定性检测),虽不在本标准要求范围内，但鼓励实验室在可能的情况下了解结果的不确
定性，并合理表示
8.3.13
若公认的检测程序规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了测量结果的表示方式，
实验室可按照程序的规定报告和说明结果。
8.3.14 测量不确定度的评定示例参见附录D。
8.4.1 测量结果报告及不确定度表示的基本原则见6.3.3。
8.4.2 适用于5.1.2 e)
时，应特别说明测量结果的溯源情况，以保证测量结果的报告形式不会使用户造
GB/T 27420—2018
成对所给测量不确定度的误解。
8.5.1 实验室应定期评审测量不确定度的评定程序。
8.5.2
通常，当测量程序修订或测量程序规定的任何重要影响量发生改变后，如关键设备、关键试剂、
关键操作人员、测量地点、测量范围、测量条件等的变化，应考虑更新测量不确定度评定程序。
GB/T 27420—2018
(资料性附录)
本标准所使用的约定和符号
| A |
|
|---|---|
| aL |
|
| a |
|
| B |
|
| bu |
|
| b |
|
| CTrap(a,b,d) |
|
| Cov(X;,X;) |
|
| C |
|
| C; |
|
| d |
|
| d right |
|
| dieft |
|
| e |
|
| E(X) |
|
| E(X) |
|
| E(X') |
|
| Ex(λ) |
|
| f |
|
| G |
|
| G(α,β) |
|
| gx(5) |
|
| gx(5) |
|
| gx;(5) |
|
| Gy(η) |
|
| Gy(η) |
|
| gγ(η) |
|
| gγ(η) |
|
| J |
|
|
|
| l |
|
GB/T 27420—2018
| M |
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|---|---|
| N |
|
| N(0,1) |
|
| N(μ,a²) |
|
| N(μ,V) |
|
| n |
|
| n dig |
|
| Pr(x) |
|
| p |
|
| 9 |
|
| R(0,1) |
|
| R(a,b) |
|
| r(xi,x;) |
|
| S |
|
| Sp |
|
| T |
|
|
|
| T(a,b) |
|
| Trap(a,b,β |
|
|
|
| t.(μ,σ²) |
|
| U(0,1) |
|
| U(a,b) |
|
| U, |
|
| U, |
|
| u(x) |
|
| u(x;) |
|
| u(x;,x;) |
|
| u(y) |
|
| u(y) |
|
| u.(y) |
|
| u;(y) |
|
| V |
|
| V(X) |
|
GB/T 27420—2018
V(X)
style="width:0.25346in;height:0.13332in" />
X
X
X,
X
X
X
x;
Ti.r
Zr
Y
y
y
Y right
Yleft
Yr
Y(r)
x(h)
α
β
T(x)
style="width:0.1866in;height:0.17996in" />
(z)
7
入
λ2
μ
V
Veff
Vp
5
向量随机变量 X 的协方差矩阵
区间[a,b] 的半宽度(b-a)/2
输入量，为随机变量
与输出量Y 相关的输入量向量(X,…,Xv), 为随机变量
与输出量 Y 相关的第i 个输入量，为随机变量
X 的估计值(期望)
X 的向量估计值(xi,…,xy) (向量期望)
某组 n 个示值xi,…,x, 的平均值
X; 的估计值(期望)或某组中第i 个示值
X, 的概率密度函数的第r 个蒙特卡洛样本
第 r 个蒙特卡洛样本，包含数值x.,…,xv., 是从 N 个输入变量 X,…,Xv 的概
率密度函数或是从X 的联合概率密度函数抽取的
(标量)输出量，为随机变量
Y 的估计值(期望)
Y 的估计值，即一次蒙特卡洛运行中的M 个模型值y,
的平均值或者由概率密度函
数gy(η)表征的Y 的期望
Y 的包含区间的右端点
Y 的包含区间的左端点
第 r 个模型值f(x,)
将y, 进行升序排列后的第r 个模型值
自适应蒙特卡洛程序的第 h 个值，其中， 可以表示输出变量 Y 的估计值y,y
的标
准不确定度u(y), 或者 Y 的包含区间的左端点yi 或者右端点 yrigh
概率值或伽马分布的参数
梯形分布的参数(等于梯形顶部的半宽度与梯形底部的半宽度之比)或伽马分布的
参数
变量为 x 的伽马函数
一个数值的容差
变量为 z 的狄拉克函数
变量，描述输出量 Y 的可能值
梯形分布中梯形顶部的半宽度
梯形分布中梯形底部的半宽度
由一个概率分布表征的变量的期望
t 分布或是X² 分布的自由度
标准不确定度 u(y) 的有效自由度
从多个测量列示值获得的合并标准差s, 的自由度
变量，描述随机变量 X 的可能值
GB/T 27420—2018
5
σ
a²
中
X²
b/be
k
RMS(bias)
RSDR.
S(R 、)
RSD(Rw)
u。(bias)
u(Cret)
iCRM
u(Rw)
u △
C;
Z 五
△;
向量变量(5, … ,5x), 描述输入向量变量X 的可能值
变量，描述输入量 X; 的可能值
一个概率分布表征的变量的标准偏差
一个概率分布表征的变量的方差(标准偏差的平方)
呈正弦周期变化的变量的相位
自由度为 v 的 X² 分布
偏移/相对偏移
包含因子
方法和实验室偏移
单次 PT 相对测量复现性
实验室内测量复现性
相对实验室内测量复现性
由偏移引入的标准测量不确定度
由 CRM 示值引入的标准测量不确定度
由重复测量 CRM 引入的测量标准不确定度
由实验室内测量复现性引入的测量标准不确定度
两次测量结果差异的标准不确定度
第 i 个样本的两次重复测量平均值
第 i 个样本的第一次测量结果
第 i 个样本两次重复测量的绝对差异
GB/T 27420—2018
(资料性附录)
常用的包含概率p 值、包含因子k 值和t 值
正态分布时，包含概率(p) 和包含因子(k,)
的关系见表B.1;几种非正态分布的标准差(σ)与包含因
子(k) 的关系见表 B.2; 自由度(v)为1～100时，t-分布的t,(v)值见表 B.3。
表 B.1 假设正态分布时具有包含概率 p
的区间的包含因子k, 值
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|---|---|
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表 B.2 几种非正态分布的标准差与包含因子 k 值
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表 B.3 t-分布的t,(v)值表
(自由度为 v,从 -t,(v)到 +tp(v)的区间包含了分布的分数
p)
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|---|---|---|---|---|---|---|
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GB/T 27420—2018
表 B.3 ( 续)
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|---|---|---|---|---|---|---|
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GB/T 27420—2018
(资料性附录)
B 类评定的标准不确定度分量的自由度计算
对输入量 x;, 按 B 类评定得到其标准不确定度为 u(x;),
则其自由度按下式计算：
style="width:4.23998in;height:0.68662in" />
其 中
style="width:0.95314in;height:0.67342in" />为 u(x;)
的相对不确定度，它是一个主观量，是基于科学判断得出的。也即根据经验，
依据所获得的信息可信程序来判断 u(x;)
的标准不确定度，从而推出相对不确定度
style="width:1.79989in;height:0.66in" />值 越 可靠，
style="width:0.95989in;height:0.66in" />越小，所计算的自由度越大。例如，人们基于如何测量x;
以及如何评定 u(x;) 的信息，判
定 u(x;) 值 的 可 靠 性 有 7 5 % , 即
style="width:3.54in;height:0.6732in" />, 则 按 上 式 计 算 可 得 自 由
度 为
v;=(0.25)-²/2=8。
假设按 B 类评定得到的标准不确定度为 u(x;) 其可靠性为R%, 则 ：
style="width:2.16679in;height:0.63998in" />
其自由度按下式计算：
style="width:4.1333in;height:0.6666in" />
表 C. 1 为可靠性与自由度的关系表：
表 C.1 可靠性与自由度的关系
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|---|---|---|
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GB/T 27420—2018
(资料性附录)
测量不确定度评定示例
D. 1 利用 bottom-up 方法评定测量不确定度示例
D.1.1 血清中 Y-谷氨酰氨基转移酶(GGT) 催化活性浓度测量不确定度示例
D. 1. 1. 1
定义被测量。被测量是"拟测量的量",按照国际纯粹与应用化学联合会/国际临床化学联合
会(IUPAC/IFCC)
规定的格式，医学实验室中特定量的名称为"系统一成分；量的种类"。 IFCC(37
℃) 参考方法测量 GGT
的原理是37℃时γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺和甘氨酰甘氨酸在 GGT 的作用下可
生成γ-谷氨酰甘氨酰甘氨酸和5-氨基-2-硝基苯甲酸，生成的5-氨基-2-硝基苯甲酸在410
nm 波长处有
吸收峰，其形成的速率与血清中GGT
的活性成正比，因此通过测定吸光度增加的速率即可测出 GGT
的活性。血清中γ-谷氨酰氨基转氨酶(GGT)
催化活性浓度测量时被测量的定义见表 D. 1, 测量条件见
表 D.2。
表 D. 1 被测量的定义
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|---|---|---|---|---|
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表 D.2 测量条件
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|---|---|
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410 nm±1 nm* |
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10.00 mm±0.01 mm" |
|
180 s |
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60 s |
|
180 s |
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D. 1. 1.2 建立的酶催化活性浓度测量模型。酶催化活性浓度的计算模型为：
style="width:4.94672in;height:0.67342in" />
由于酶催化活性浓度受温度、pH、
波长、试剂批号等因素影响，因此，其测量模型如下：
style="width:11.46in;height:0.68002in" />
GB/T 27420—2018
式中：
Cem —— 酶催化活性浓度；
e —— 摩尔消光系数；
L — 光径；
Vample ——样本体积；
Vsan —— 起始试剂溶液体积；
Vrection— 反应溶液体积；
frmns ——反应速率，即单位时间吸光度变化，
style="width:1.29344in;height:0.61996in" />;
femp — 温度影响系数，即单位温度变化后GGT 酶催化活性浓度变化；
fH —pH 影响系数，即单位 pH 变化后GGT 酶催化活性浓度变化；
fw —— 波长影响系数，即单位波长变化后GGT 酶催化活性浓度变化；
fre —— 反应液浓度影响系数，即单位反应液浓度变化后GGT
酶催化活性浓度变化；
fo — 试剂批号影响系数，即试剂批号变化后 GGT 酶催化活性浓度变化；
b — 为瓶间差影响系数，即样本瓶间差引起的 GGT 酶催化活性浓度变化；
fimp —— 实验室内测量复现性；
fing — 试剂老化影响系数，即试剂老化引起的GGT 酶催化活性浓度变化。
D. 1. 1.3 识别所有可能的测量不确定度来源。对人血清中GGT
催化活性浓度的参考测量有影响且行
业公认的输入量包括样品复溶、校准品(标准物质)的瓶间差、测量时的混匀方式、摩尔消光系数、体积
(样本体积和反应总体积)、吸光度、温度、pH、时间、波长、反应液浓度、试剂批号、试剂老化、线性拟合模
型及实验室内复现性等。影响因素的鱼骨图见图 D. 1。
style="width:7.71342in;height:2.86in" />
图 D.1 GGT 催化活性浓度测量影响因素鱼骨图
D.1.1.4
评定每个输入估计值的标准不确定度。对由一系列观测值的统计分析获得的输入估计值，用
A 类评定方法计算；由其他方法得到的输入估计值，用B
类评定方法计算。人血清中γ-谷氨酰氨基转 氨酶(GGT)
催化活性浓度的输入估计值示例计算中采用 A
类方法评定的因素为实验室内测量复现性； 采用B
类方法评定的因素为样本复溶、摩尔消光系数、光径及吸光度；采用 A 类 或B
类两种评定方法均
可以的因素为温度、试剂老化、线性、试剂浓度、试剂批号、波长、pH
及体积。具体评定过程如下：
a) 评定实验室内测量复现性 um(fmp) 。 样本每天测量3次，连续测量4天(表
D.3) 。 计算每日 测量均值x;, 再计算x; 的均值(π)与标准差(s),s/√n
值即为实验室内测量复现性Sx 。(n 为 测量天数4),SR,
用相对值表示
style="width:1.64885in;height:0.6798in" />,详细见表 D.3。
style="width:2.16664in" />GB/T 27420—2018
表 D.3 GGT 催化活性浓度测量结果及统计分析
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|---|---|---|---|---|
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实验室内测量重复性引入的相对标准不确定度为 ur(fimp)=0.222%
b) 评定样本复溶引入的标准不确定度 ui(fr) 。
样本采用称重法复溶，因此复溶引入的标准测
量不确定度分量主要为天平和水密度变化。与天平相关的影响量为分辨力(0.1
mg) 和最大允 许误差(0.5,e=1m), 样本称重均值为4.9928g,
复溶前和复溶后水密度分别为0.998482 g/mL 和0.998265 g/mL 。
由于天平最大允许误差中已包含天平分辨力引入的测量不确定度，为避
免重复评定，因此天平分辨力引入的不确定度不再独立评定。样本复溶引入的相对标准不确
定度 ur(fre) 为
ur(fe)=√u(W)+u(p)=0.0127%
其中：
1)天平的最大允许误差引入的标准不确定度
style="width:2.67325in;height:0.6732in" />
因此，天平引入的标准不确定度 u(W)=u₂=0.029 mg,相对标准不确定度
style="width:5.69326in;height:0.61336in" />
2) 水密度引入的相对标准不确定度
style="width:5.26673in;height:0.70004in" />
c) 评定瓶间差引入的标准不确定度 ur(fu)。GGT
样本5瓶，每瓶样本测量3次，结果总变异
作为瓶间差引入的标准测量不确定度，样本测量结果见表 D.4,
瓶间差引入的相对标准测量不 确定度为 ure(fm)=0.81%。
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表 D.4 GGT 样本测量结果表
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d) 评定摩尔消光系数引入的标准不确定度 ug(e)。
根据文献，摩尔消光系数存在误差，文献报
道为误差\<1%,考虑为矩形分布，其相对标准不确定度为
style="width:2.68678in;height:0.73348in" />
e) 评定光径引入的标准不确定度ur(L) 。
比色杯光径校准证书上光径实测值为10.001 mm, 扩 展不确定度均为0.002
mm(k=2), 则标准测量不确定度为
style="width:3.20661in;height:0.60016in" />
相对标准不确定度为
style="width:4.20662in;height:0.61336in" />
f) 评定吸光度引入的标准不确定度 u(fmms) 。 检定证书上给定 Cary100
紫外可见分光光度计 透过率为10%时，透射比示值误差为士0.2%T,
按照公式计算吸光度引入的标准测量不确定 度为
style="width:7.03988in;height:0.64658in" />
g) 评定温度引入的标准不确定度 ura(femp) 。 温度对GGT
催化活性浓度影响为每变化1℃,相 应GGT
催化活性浓度变化3.2%(引用同行实验室数据),实验室控制的温度范围为0.1℃,按
照矩形分布，温度引入的标准测量不确定度为
style="width:4.17342in;height:0.68662in" />
h) 评定试剂老化引入的标准不确定度 un(fim)。 试剂老化对GGT
催化活性浓度影响为0.5%
(引用同行实验室数据),按照矩形分布，试剂老化引入的标准测量不确定度为
style="width:3.18002in;height:0.68002in" />
i) 评定线性拟合模型引入的标准不确定度 um(fime)。 方法线性对 GGT
催化活性浓度影响为
0.6%(引用同行实验室数据),按照正态分布，方法线性引入的标准测量不确定度为
style="width:3.06674in;height:0.63998in" />
j) 评定试剂浓度引入的标准不确定度 ur(fom) 。 试剂浓度对 GGT
催化活性浓度影响为1.7%
(引用同行实验室数据),灵敏系数为17%,按照矩形分布，试剂浓度引入的标准测量不确定
GB/T 27420—2018
度为
style="width:4.34681in;height:0.71346in" />
k) 评定试剂批号引入的标准不确定度 um(fo)。 试剂批号对 GGT
催化活性浓度影响为1.5%
(引用同行实验室数据),按照矩形分布，试剂批号引入的标准测量不确定度为
style="width:3.28008in;height:0.73326in" />
1) 评定波长引入的标准不确定度 ure(fwi) 。 通过实验获得波长对 GGT
催化活性浓度影响为波 长每变化1 nm, 相应 GGT
催化活性浓度变化3.32%(灵敏系数),IFCC 参考文件要求波长的
扩展不确定度为1 nm, 但是由于实验得出 GGT
受波长影响较大，参照同行实验室建议，扩展
不确定度不超过0.2 nm, 按照矩形分布，波长引入的标准测量不确定度为
style="width:4.1333in;height:0.68002in" />
m) 评定 pH 引入的标准不确定度 ue(f) 。pH 对 GGT
催化活性浓度影响为每变化0.05,相 应 GGT
催化活性浓度变化0.22%(引用同行实验室数据),实验室控制的 pH
范围为0.05,按 照矩形分布，pH 引入的标准测量不确定度为
style="width:4.33988in;height:0.70004in" />
n) 评定体积引入的标准不确定度 um(V) 。
移液体积测量不确定度根据公式V=WXk(t) 评定，
k(t)值来自移液器检定或校准参数。与质量W
相关的影响量主要涉及天平，包括最大允许误
差、测量重复性及分辨率；与k(t) 值相关的影响量主要涉及水密度变化。 GGT
参考测量涉及 三种移液体积，分别为反应液(2000μL)、启动试剂(500μL)
及样本(250μL), 移液器校准均 值分别为1.9935 g 、0.2491g 、0.4992g,
重复性分别为0.01%、0.05%、0.11%,以上影响量标
准测量不确定度的评估如下(表 D.5～表 D.7):
表 D.5 GGT 移液体积标准测量不确定度评估表——天平
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表 D.6 GGT 移液体积标准测量不确定度评估表——k(t)
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表 D.7 GGT 移液体积标准测量不确定度评估表(总)
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重复性和分辨力一般不需重复考虑，两者选择数值比较大的考虑就行。从表D.5
中的计算也可发
现，分辨力对质量的不确定度贡献是可忽略不计的。
ura(Vmple)=0.018%,ura(Vxn)=0. 15%,ura(Veaion)=0. 125%
模型为 V=Vamle+Var+Vreactiom
style="width:8.42662in;height:0.63338in" />
如 果Vsmple=Vsar=Vreacion=V 时
style="width:5.62671in;height:0.35332in" />
否则
u(V)≠u²u(Vample)+u²e(Vsar)+u²e(Vracion)
Vsmple=250 μL,Vsan=500μL,Vrection=2000μL
style="width:9.09324in;height:0.64658in" />
因此，ur(V)=0.094%
D. 1. 1.5 评定测量结果y 的合成标准不确定度u 。(y) 。D. 1. 1.4 中
a)～n) 各输入估计值的相对标准不
确定度汇总于表 D.8 。 测量结果y 的合成标准不确定度：
u.(y)=um×x=1.44%×150 U/L=2. 16 U/L
其中：
ue=u(fmp)+u(fee)+u(fm)+u(f)+u(f)+u(fm)+u²(femp)+u(fing)
+u(fime)+u²(fom)+u(fo)+u(fw)+u²(fH)+u²(V)+u²(Vampe)
=(1.44%)²
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表 D.8 各输入估计值标准不确定度的评定
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1 ) 实 验
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1 ) 实 验
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1 ) 实 验
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1 ) 实 验
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1 ) 实 验
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D.1.1.6 报告测量结果 y 及其扩展不确定度U
。结果报告中应报告测量结果和扩展不确定度，通常k
值取2,扩展不确定度 U=k×u。(y)=2×2.16 U/L=4.4 U/L,示例的 GGT
参考测量结果表达为
(150.0±4.4)U/L,k=2。
D.1.2 利用 bottom-up 法评定 ID-LC/MS
法测量血清中尿酸含量的不确定度示例
D.1.2.1 定义被测量。血清中尿酸的含量定义见表 D.9 。ID-LC/MS
法(同位素稀释液相色谱质谱法)
测量尿酸含量的过程为：首先准确称取 一 定量尿酸标准物质和⁵ N₂-
尿酸标准物质配置含量约为
GB/T 27420—2018
100μg/g 的尿酸标准溶液和⁵ N₂-
尿酸标准溶液(内标溶液);然后将标准溶液和内标溶液按尿酸含量比
值为1:1混合均匀成加标标准溶液。称取 一 定质量的血清样品，向样品中加入
一 定质量的内标溶液，
使内标溶液中与血清样品中尿酸含量比值接近1:1,振荡混匀后在室温下平衡。然后分别在加标标准
溶液和加标血清样品中加入 一
定体积无水乙醇(血清与无水乙醇体积比约为1:2),充分混匀沉淀血清
蛋白，室温静置后离心，取上清，并用高纯氮气吹干。残渣复溶于400 μL 的 2
mmol/L 氨水中，加入 500μL 氯仿，涡旋振荡10 s, 以3500 r/min 离心10 min
。 将 水 相 移 至 2 mL 样 品 瓶 中 进 行 LC/MS
分析。
表 D.9 被测量的定义
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D. 1.2.2 确定测量模型。尿酸含量测定的测量模型为：
式 中 ： C —
R₁—
R 。—
style="width:3.16665in;height:0.68566in" />
血清中尿酸含量单位为微克每克(μg/g);
血清样品中尿酸与内标溶液中尿酸的峰面积比；
标准溶液中尿酸与内标溶液中尿酸的峰面积比；
M' 加入到血清样品中内标溶液的质量，单位为克(g);
M:— 加入到标准溶液中内标溶液的质量，单位为克(g);
M2— 标准溶液中尿酸的质量，单位为微克(μg);
Ms— 血清样品的质量，单位为克(g);
Ps— 标准品的认定纯度。
D.1.2.3 识别所有可能的测量不确定度来源。影响因素的因果图见图 D.2:
style="width:9.5934in;height:4.67324in" />
图 D.2 ID-LC/MS 法测定尿酸浓度不确定度评定因果图
D. 1.2.4 评定每个输入估计值的标准不确定度，步骤包括：
a)
重复性评价。每个样品与它的标准同一批测定，每个样品或标准重复进样3次，每个样品共进
GB/T 27420—2018
行3批分析，计算时以每批所得结果的均值作为一个有效数据，则样品测量结果的重复性为
3批均值的标准差或变异系数。样品三批测定的尿酸均值分别为105.88
μg/g、105.79 μg/g 和105.67μg/g, 则x=105.78μg/g,s=0. 11μg/g, 其相对值s%
为0.10%。
b)
尿酸标准物质纯度的标准不确定度评定。配制标准溶液所用的尿酸标准物质SRM
913a 购自
美国NIST, 纯度为99.8%±0.2%。则尿酸标准品纯度的不确定度 ups%=0.2%/2=0.
10%。
尿酸标准溶液含量的不确定度评定。精密称取0.01002 g 尿酸标准物质 SRM
913a 溶解于 99.5994g 的2 mmol/L 的氨水中，配置含量约为100μg/g
的尿酸标准溶液。0 .01002 g 尿酸通过精密度为十万分之一
的电子天平称重获得，其不确定度由天平校准产生，天平
校准的不确定度来源于偏载误差、最大允许误差和重复性，均考虑为矩形分布，则
u天秤1=
style="width:8.6601in;height:0.68002in" />,则尿酸标准物质称
量的不确定度ums%=0.071 mg/10.02 mg×100%=0.71% 。99.5994g
氨水通过精密度为 千分之一的电子天平称重获得，其不确定度 u天平2= √u
误差+u 大允差+u 复性/ √3=
style="width:4.34665in;height:0.6732in" />,则氨水称量的不确定度
umm%=0.50 mg/99599.4 mg
×100%=0.0005%。尿酸标准溶液浓度的不确定度影响因素包括尿酸标准物质和氨水的称
量，则尿酸标准溶液浓度不确定度c%=√ %)²+(u %)²=0.71%。
c) [1,3]- ¹5N₂
尿酸标准溶液(内标溶液)含量的不确定度评定。精密称取0.0071 g[1,3]-
15N₂ 尿酸溶解于70.5965 g 的2 mmol/L 的氨水，配置含量约为100μg/g
的尿酸内标溶液。
0.0071 g尿酸和70.5965 g 氨水分别通过精密度为十万分之一和千分之一
的电子天平称重
获得(同D. 1.2.4b)], 则[1,3]- N₂ 尿酸标准物质称量的标准不确定度为：
%=0.071 mg/
7. 1mg×100%=1.0%, 氨水称量的不确定度 2%=0.50 mg/70596.5 mg×100%=
0.0007%。则尿酸内标溶液浓度不确定度c %=√(u %)²+(ug%)²=1.0%。
d)
血清样品与内标溶液中尿酸质量比的不确定度。在血清样品中加入内标溶液，内标溶液中尿
酸的含量约为100μg/g 。 取0. 1 g (实际0. 1005 g)
内标溶液加入血清样品中，使其与内标溶液 中尿酸的量比例近似1:1。0. 1 g
内标溶液中尿酸的质量为0. 1005 g×100 μg/g=10.05 μg
常规方法测得血清样品中尿酸含量为95.6 μg/g, 则所需血清的质量为10.05
μg/95.6 μg/g= 0. 1051g 。0. 1051g 血清和0 . 1005 g
内标溶液均通过精密度为十万分之一 的电子天平称量
获得，则血清称量的标准不确定度ums%=0.071 mg/105. 1
mg×100%=0.068%,内标溶液称 量的不确定度umi%=0.071 mg/100.5
mg×100%=0.071%, 则血清样品与内标溶液中尿酸
质量比的不确定度 umss%=√(ums%)²+(um(%)²=√(0.068%)²+(0.071%)“=0.098%。
e)
标准溶液与内标溶液中尿酸质量比的不确定度评定。分析每批血清样品需同时制备加标标准
溶液，加标标准溶液即把标准溶液和内标溶液按照尿酸含量比值为1:1混合均匀，由于标准
溶液和内标溶液尿酸含量几乎一样，则分别取约0.1 g
标准溶液和内标溶液进行混合，二者均
用精密度为十万分之一的电子天平称重，实际质量分别为0.1013 g 和0 . 1008 g,
则标准溶液
和内标溶液称量的标准不确定度分别为 umi %=0.071 mg/101.3 mg×100%=0.070%,
um;%=0.071 mg/100.8 mg×100%=0.070%,
则标准溶液与内标溶液中尿酸质量比的不确
定度： %= √ (u %)²+(um₂%)²=√(0.070%)²+(0.070%)=0.099%。
测量不确定度各分量一览表见表 D. 10。
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表 D.10 测量不确定度各分量一览表
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0.11 pg/g |
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0.998 标准物质纯度 |
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0.071 mg 0.50 mg |
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0.071 mg 0.50 mg |
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0.071 mg 0.071 mg |
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0.071 mg 0.071 mg |
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D.1.2.5
确定合成不确定度。按不确定度传播律原理，将上述各分量的相对不确定度平方和的和开方
后即得尿酸含量的相对合成不确定度：
uc%=√(s%)²+(ups%)²+(u %)+( %)²+( %)²+(u %)
= √ (0.10%)²+(0.10%)²+(0.71%)²+(1.0%)²+(0.098%)²+(0.099%)²=1.24%
C 酸=105.78 μg/g, 则 ucg=105.78×1.24%=1.31 μg/g。
D.1.2.6
计算扩展不确定度。在95%包含概率下，尿酸含量的扩展不确定度为：
Ucgm=105.78×2.48%=2.62 μg/g。
D.1.2.7 结果报告。血清中尿酸含量为105.78μg/g,U=2.62μg/g(k=2)。
D.1.3 利用 bottom-up 法乙醇浓度测量不确定度评定示例
D.1.3.1
定义被测量。用经实验室确认的内部方法来进行乙醇浓度的测试，该方法的适用范围为0.01
g/ 100 mL～0.50 g/100 mL。0.2mL的样品通过使用 Hamilton 稀释仪用2 mL
的内标物(1%NaCl 溶液
的正丙醇)加以稀释。稀释后的样品装到10 mL
的顶空瓶中，并用丁基橡胶隔垫和铝制螺口密封。样
品加热后，顶空上规定体积的样品转移到 GC, 用 FID
检测器进行检测。用内标定量。
D.1.3.2 确定测量模型。测试样品中的乙醇浓度c 的计算模型：
c=co×f 复 /Rec
式中：
co — 分析仪器上读取的乙醇浓度；
f 复——测试方法的重复性因子；
Rec 测试方法的回收率。
D.1.3.3
识别所有可能的测量不确定度来源。影响分析仪器上读取的乙醇浓度c。的因素主要来自校
准工作溶液的线性回归拟合曲线所带来的不确定度。从母液乙醇逐级稀释得到不同的校准工作溶液，
从而给不同的校准工作溶液带来不同的测量不确定度，也会对co
的测量不确定度有贡献。由于稀释过 程所使用的玻璃仪器精度(A
级)较高，给校准工作溶液带来的不确定度较小，它们对ca 的测量不确定
度的影响与拟合曲线带来的不确定度相比一般可以忽略。除了上述影响因素外，需要考虑的其他影响
因素包括：样品制备、设备校准、不同天之间的变化、不同批试剂、标准、质控样、基体影响等，可通过设计
长期的精密度试验，将这些影响考虑在内；Rec
考虑了方法偏倚所带来的影响。通过良好的实验设计，
基本上可包括影响测试结果的各种因素，因而主要见图 D.3。
style="width:4.16666in;height:1.11342in" />GB/T 27420—2018
style="width:5.69326in;height:3.33344in" />
图 D.3 乙醇浓度测量影响因素鱼骨图
D. 1.3.4 评定每个输入估计值的标准不确定度，步骤包括：
a)
重复性引入的标准不确定度评定。从质控样来获取相关的数据，由于它要反映样品制备、设备
校准、不同天之间的变化、不同批试剂、标准、质控样、基体影响等影响因素，它需要进行长期的
测量。本实验使用3个浓度的质控样，分别为0.040 g/100 mL,0. 10 g/100
mL,0.20 g/100 mL, 在3年内测试，测试的次数分别为 n₁=5329 次、n₂=6293
次和n₃=3811 次，每个浓度标准偏 差分别为：s₁=0.000952 g/100
mL,s₂=0.00160 g/100 mL,s₃=0.00290 g/100 mL,通 过
将其对浓度作图，发现标准偏差与浓度之间呈线性关系，即标准偏差随着浓度而变化，现将标
准偏差转换成相对标准偏差，这些浓度的相对标准偏差(RSD)
分别为：RSD₁=0.000952/
0.040=0.0238RSD 、RSD₂=0.00160/0. 10=0.0160RSD 和
RSD₃=0.00290/0.20=0.0145
RSD,
可以看出在低浓度时，相对标准偏差较大，而较高浓度时相对标准偏差比较小但较稳
定，但三者均相差不大，为了便于计算，将三者的合并相对标准偏差作为测试方法的相对标准
偏差，计算公式如下：
style="width:8.4134in;height:0.70664in" />
由于，测试两次，因此重复性引入的标准不确定度为：
ure(f 重复)=0.0187/ √2=0.0132
上述通过质控样长期检测以反映各种影响因素的变化，以获取重复性相对标准偏差的方法，实
际上就是 top-down 的方法。在化学分析测试的测量不确定度评估中，通常
bottom-up 方法与 top-down 方法一起结合使用。
b) 校准曲线引入的标准不确定度评定。校准曲线为： A,=C,×B₁+B
其中：
A,-- 对第i 个校准标准溶液进行第j 次测试的响应值；
C;- 第 i 个校准标准溶液的浓度；
B₁—— 斜率；
Bo—— 截距。
通过校准拟合曲线所求得的测试样品浓度c。的测量不确定度计算如下：
style="width:3.79346in;height:0.75328in" />
其中：s 为残差标准偏差：
style="width:2.27331in;height:0.69344in" />
GB/T 27420—2018
式中：
co—— 测试样品所得到的浓度；
p— 为得到co 对测试样品进行测试的次数；
n ——校准工作溶液测试的次数；
C 不同校准标准溶液浓度的平均值(n 次测试);
i ——校准溶液的数量；
j — 获得校准曲线的测量次数。
经计算，对于浓度为0.123 g/100mL
的测试样品，校准曲线引入的标准不确定度为 u(co)=
0.00105 g/100 mL,相对标准不确定度为 ure(co)=0.00105/0. 123=0.0086。
c)
回收率引入的标准不确定度。回收率Rec为观测到的浓度平均值Coh与标准物质的实际浓度
Cref之 
style="width:1.38674in;height:0.74008in" />,Rec
的不确定度计算公式如下：
style="width:4.68664in;height:0.77352in" />
其中：
n 测试次数；
Sobs——测试的单次实验标准偏差；
uret— 标准物质的实际浓度 cm 的标准不确定度。
是否要对测试结果进行修正，要先对Rec 要进行t
检验，如与1有显著差异，说明该系统误差不
能忽略，在计算乙醇浓度时要用回收率进行修正，如果不存在显著差异则无需进行修正。
对Rec 进行t 检验的公式如下：
style="width:1.55335in;height:0.75328in" />
对标准物质SRM2893
的水溶液测试10次，由于使用了内标以及高样品稀释因子，水溶液与人
血之间的基体差异大大减少，因此基体的差异可忽略，具体结果见表D.11。
表 D.11 回收率测试数据及其测量不确定度评定表
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GB/T 27420—2018
style="width:4.03324in;height:0.74668in" />
在95%的包含概率下，自由度为9的t 分布的临界值为2.68,故所计算的t
值小于临界值，Rec
与1值没有显著差异，测试结果不需要对回收率进行修正。回收率引入的标准不确定度为：
u(Rec)=0.0027g/100mL, 其相对标准不确定度为
ure(Rec)=0.0027/1.002=0.0027。
D.1.3.5 确定测量结果 c 的合成标准不确定度。测量结果c
的相对合成标准不确定度为：
un(c)=√u(fx)+u%(co)+u(Rec)
= √0.0132²+0.0086²+0.0027²=0.0160
所测得的样品浓度为0.123 g/100mL, 由于不需要对测试结果进行修正，所以
c=c₀=0.123 g/
测量结果c 的合成标准不确定度为：
u 。(c)=cXucel(c)=0.00197 g/100 mL
从上可看出，重复性对合成不确定度的贡献最大，其次为校准曲线的拟合的测量不确定度。
D.1.3.6 确定扩展不确定度。在包含概率95%下，取包含因子 k=2,
扩展不确定度U 的计算如下：
U=ku 。(c)=2×0.00197 g/100 mL=0.004 g/100 mL
D. 1.3.7 报告测量结果。测试结果为：(0.123±0.004)g/100
mL,其中包含概率为95%,包含因子k=
2。测量不确定度评定的汇总表见表 D. 12。
表 D. 12 不确定度评定汇总表
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D.2 利用 top-down 方法评定测量不确定度示例
D.2. 1 方法概述
D.2. 1. 1
在应用标准化的测量程序提供测量服务时，在测量过程和条件受控的情况下，可以利用测量
程序的确认数据和质控数据作为输入量评定测量不确定度，而不必评定每个输入量的
u(x;)。
D.2. 1.2
与测量不确定度相关的测量程序的性能指标主要是测量偏移和测量变异。与测量程序偏移
性相关的评定测量不确定度分量的主要数据来源见表D. 13;
与测量程序变异性相关的评定测量不确定
度分量的主要数据来源见表D. 14。
GB/T 27420—2018
表 D.13 各 类 常 规 测 量 程 序 偏 移 性 能 相 关 的 数 据 来 源
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表 D.14 各 类 常 规 测 量 程 序 变 异 性 能 相 关 的 数 据 来 源
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GB/T 27420—2018
表 D.14 ( 续 )
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D.2.2 血清中γ-谷氨酰转移酶(GGT) 催化活性浓度不确定度评定示例
D.2.2. 1 实验室利用现有 GGT 常规测量系统测量 GGT
催化活性浓度。已知该系统近6个月测量浓
度为205 U/L 质控样本的变异为2.36%。实验室可获得的有证标准物质为
GBW(E)090283, 其认定值
为195.8 U/L, 扩展不确定度为2.0 U/L(k=2) 。 一个样本测量结果为17.9 U/L,
评定其测量不确
定度。
D.2.2.2
控制并确定测量条件。尽量减少或降低影响测量程序性能的因素，使测量程序性能稳定。本
示例的室内复现性测量条件是测量仪器不变、试剂/校准品厂家不变，其余如人员、批号等条件随机
变化。
D.2.2.3 评定实验室内复现性引入的标准不确定度。实验室6个月 IQC
的数据作为实验室内复现性
引入的不确定度评定依据。测量均值：205.0 U/L;
变异系数：CV=u(Rw)=2.36%。
D.2.2.4
评定偏移引入的标准不确定度。使用具有互换性的有证标准物质[GBW(E)090283],
标准物
质认定值为195.8 U/L, 扩展不确定度为2.0 U/L(k=2) 。
本示例中常规测量系统测量标准物质的结
果见表 D. 15 。 评定偏移引入的标准不确定度的步骤包括：
a) 计算12次测量的均值
style="width:3.21337in;height:0.72666in" />
b) 测得均值与 CRM 示值间的偏移量值和相对偏移量值
b=x-Cmf=172. 1- 195.8=-23.7
style="width:5.06661in;height:0.62678in" />
c) 重复测量标准物质引入的标准不确定度和相对标准不确定度
style="width:6.76014in;height:1.16666in" />
style="width:4.73337in;height:0.71346in" />
d) CRM 示值引入的标准不确定度和相对标准不确定度
style="width:3.66004in;height:0.62656in" />
style="width:6.22662in;height:0.6534in" />
e) 由偏移引入的测量不确定度和相对测量不确定度
u.(bias)=√u²(Cm)+u²(CRM)+b²=√ 1²+0.283²+(-23.7)²=23.723
GB/T 27420—2018
uce(bias)=√u(Cm)+u(CRM)+b=√0.51²+0. 16²+12. 1²=12. 11(%)
表 D. 15 某实验室某标准物质测量结果
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D.2.2.5 确定样本测量结果y 的合成标准不确定度u 。(y) 。
根据不确定度传播律，测量全过程的合成
标准不确定度为：
u.=√uh(Rw)+uca(bias)xx
=√ 12. 11%²+2.36%²×17.9=2.3 U/L
D.2.2.6 确定扩展不确定度U 。k 选择2,扩展不确定度如下：
U=k×u₆=2×2.3 U/L=4.6 U/L
D.2.2.7 报告测量结果 y 及其扩展不确定度U 。GGT
测量结果表达为(17.9±4.6)U/L,k=2。
D.2.3 其他评定方法示例
D.2.3. 1 基于参考测量程序评估数据的示例。实验设计参考美国 CLSI EP9-A2
更多内容 可以 GB-T 27420-2018 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南. 进一步学习
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